“女性伟哥”获FDA批准，背后争议却更精彩！

粉色的小药丸，十年争议路，这次能改变女性性健康吗？

12月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）一纸批文，让名为Addyi的粉色小药片再次成为焦点。这款有着“女性伟哥”之称的药物获批扩大适应证，可用于治疗65岁以下绝经后女性的性欲低下症（HSDD）。

然而，这并非一场简单的医学胜利。这款全球首个用于治疗“性欲低下”的药物，两次被FDA拒绝，引发性别歧视争议，最终在2015年首次获批。十年过去了，争议并未平息，反而随着此次适应证扩大再次掀起波澜。

01 十年曲折，一款药物的“逆袭”之路

Addyi的诞生充满戏剧性。它最初是德国药企为治疗抑郁症而研发的，原研目标失败后，研究人员意外发现它可能对女性性欲有改善作用。

它的机制与“伟哥”完全不同：西地那非是通过改善血流针对生理机能，而Addyi则是通过调节大脑神经递质来影响性欲。具体来说，它靶向调节大脑5-羟色胺受体，拮抗对性欲有抑制作用的5-HT2A受体，同时激活能提升兴奋感的5-HT1A受体。

然而，Addyi的研发之路充满坎坷。2010年，FDA首次拒绝其上市申请；2013年，再次拒绝。理由很充分：临床试验显示其效果微弱，却可能带来头晕、恶心等明显副作用，尤其在和酒精混合使用时，甚至可能造成血压骤降和昏厥。

按常理，两次被拒意味着这款药前景黯淡。但Addyi的故事并未就此结束，反而迎来了意想不到的转折。

02 性别争议，从科学问题到平权运动

两次被拒后，Addyi的支持者发起了一场声势浩大的平权运动。抗议者指出，截至2013年，FDA已批准26种治疗男性性功能障碍的药物，却没有一款针对女性性欲低下的药物。

女权组织指控FDA在考量药物的“收益风险比”时存在“性别双重标准”，认为该机构默认性欲只对男性重要。这场风波甚至惊动了美国国会议员，科学问题逐渐演变为社会公平议题。

压力之下，2015年，FDA专家组以18：6的投票结果批准Addyi用于绝经前女性。支持者欢呼这是“女性性健康的伟大胜利”。

但FDA对此澄清，已获批的男性药物是治疗“勃起功能障碍”，而非“性欲低下”，两者本质不同。他们最终批准Addyi是认为“虽然治疗效果甚微，但疗效已得到证实”。

03 疗效争议，是创新突破还是“人造疾病”？

Addyi的支持方提供了三项III期临床试验数据，显示在大约2400名HSDD绝经前女性为期24周的治疗中，相比安慰剂组，治疗组报告的性生活满意度提高约10%，平均每月满意的性生活次数增加0.5至1次。

此次扩适应证的依据是SNOWDROP试验，结果显示绝经后女性用药后每月满意性接触次数从0.6次增至0.9次，性欲评分也从0.4分提高到0.7分。然而，这些微弱的改善效果引发学术界强烈质疑。

美国乔治城大学医学中心教授Adriane Fugh-Berman直言：“这是药企人为创造的一个能垄断的市场。”《美国医学会杂志·内科学》发表的荟萃分析指出，Addyi的证据质量极低，患者总体改善甚微或无变化。

更值得关注的是，反对者认为“性欲低下”被包装成了一种疾病。美国国家健康研究中心主席Diana Zuckerman表示：“这相当于把一些可能由多种原因引起的症状（其中一些与生理或医学问题无关），变成一种医学疾病，给它起个名字，再出售一种药品来治疗它。”

而且，2016年定义HSDD的共识小组中，几乎所有的医生都是萌芽制药的顾问或咨询委员会成员，这让人质疑相关研究的独立性。

04 商业博弈，从10亿美元交易到市场冷遇

Addyi的商业故事同样跌宕起伏。在FDA批准Addyi上市后仅48小时，萌芽制药就以10亿美元的价格将Addyi出售。

这波操作削弱了“争取女性健康权益”的叙事。但市场对Addyi的反应却异常冷淡：上市两个月后，全美只有区区两百多人购买，与“伟哥”上市首月超过50万人使用的盛况形成鲜明对比。

销量惨淡的原因显而易见：Addyi需要每天服用，而非按需使用，且需连续服用数周甚至数月才能见效；同时，它价格昂贵，每月费用约200美元；还带有黑框警告（FDA最严格的警告），服用期间需戒酒。

收购Addyi的公司最终崩盘，2018年，萌芽制药重新拿回了Addyi的所有权。此后，公司积极开展营销，有网站在首页标注“性欲是女性权利”，随后便推荐使用Addyi。

2019年，基于上市后研究，FDA取消了部分限制，如对医护人员的培训要求，并允许在两杯酒量内、服药两小时后饮酒。

05 现实困境，女性性健康到底需要什么？

女性性欲低下是一个复杂的多因素问题。医学上，HSDD指持续出现性欲衰退半年以上，性幻想或冲动等明显下降或消失，且因此对日常生活或心理状态产生了严重影响。统计显示，约10%的女性受HSDD困扰。

但性欲低下可能由激素水平、人际关系、精神障碍等多种因素引起。北京大学第一医院妇产科主任医师陆叶指出：“女性性欲低下原因较多，一部分患者可以治好，但也有部分患者可能很难达到满意的治疗效果。”

武汉大学人民医院精神卫生中心主任医师徐顺生表示：“女性性冷淡是有治疗方法的，常用的是药物治疗和心理治疗。” 除Addyi外，临床上也会使用激素治疗、抗抑郁药等方法。

专家建议，治疗性欲低下需要综合方法，包括调整生活习惯、改善饮食结构、进行心理咨询和加强情感沟通等。这意味着，单纯依靠药物可能难以全面解决问题。

06 未来展望，女性健康的新起点？

尽管争议不断，Addyi的支持者认为，它对女性健康领域有积极意义。对这些女性而言，Addyi代表着一个风向标，显示越来越多的疗法能给他们带来切实的临床获益。

萌芽制药声明，此次适应证扩大“体现了公司十年来和FDA的持续合作，从根本上改变人们对女性性健康的理解和重视程度”。

但公司创始人Cindy Eckert坦言，社会对女性的性渴望存在偏见，“这个世界还没有准备好接受一种‘女性伟哥’”。 看来，要让社会真正接受女性性健康的重要性，还有很长的路要走。

FDA的批准决定开启了一扇门，但门后的道路依然充满挑战。毕竟，女性的性健康问题远非一颗粉色药丸所能简单解决，它需要医学进步、社会理解和个体需求的复杂平衡。

也许正如Addyi曲折的发展历程所展示的，科学、商业与社会观念的碰撞，还将在这颗粉色小药片上继续上演。