守护女性健康 国产原研ADC瑞康曲妥珠单抗乳腺癌适应症获批

近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局通知，其自主研发的HER2 ADC类1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）新增乳腺癌适应症正式获批。该适应症适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，这也是瑞康曲妥珠单抗在乳腺癌领域获批的首个适应症，为我国HER2阳性晚期乳腺癌患者带来了新的生存希望，彰显了中国原研医药的创新实力。

乳腺癌是全球女性恶性肿瘤中发病率与死亡率均位居前列的疾病，其中HER2阳性乳腺癌约占15%至20%。此类病症侵袭性强、病情进展迅速，晚期患者长期面临治疗选择有限、耐药出现早、不良反应制约用药等临床困境，二线及后续治疗的迫切需求一直悬而未决，成为困扰临床诊疗与患者健康的重要难题。

立足临床需求，破解诊疗难题，瑞康曲妥珠单抗乳腺癌领域适应症于2025年被国家药品监督管理局纳入优先审评审批程序，其临床应用价值备受医药界与患者期待。此次获批主要基于中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士、姚和瑞教授牵头开展的HORIZON-Breast01研究，全程以中国人群为研究对象，研究设计高度贴合我国临床实践，能够真实反映我国HER2阳性晚期乳腺癌的治疗现状，为药物的临床应用提供了科学可靠的依据。

2025年欧洲肿瘤内科学会公布的研究结果显示，瑞康曲妥珠单抗治疗组经盲法独立中心审查委员会评估的中位无进展生存期（mPFS）达30.6个月，客观缓解率（ORR）高达81.7%，间质性肺病（ILD）发生率仅2.8%，因治疗相关不良事件（TRAEs）导致的停药率不足5%。这一组突破性数据，让瑞康曲妥珠单抗成为我国HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗领域首个无进展生存期突破30个月的新型ADC药物，成功刷新该领域治疗纪录，在疗效与安全性的平衡上实现了ADC领域的重大突破。

值得关注的是，HORIZON-Breast01研究进一步证实，所有预设亚组患者均可从瑞康曲妥珠单抗治疗中获得疗效获益，为不同病情的患者提供了更具针对性的治疗选择，成为临床治疗中值得信赖的安心之选。目前，瑞康曲妥珠单抗已在乳腺癌领域展开全维度研究布局，从早期到晚期、从后线到一线、从HER2阳性到HER2低表达乃至三阴性乳腺癌，一幅覆盖全人群、全周期的治疗蓝图正逐步铺展，有望为更多乳腺癌患者带来福祉。

从中国“智”造启航到中国方案落地，从单一药物研发突破到全周期产品生态搭建，恒瑞医药始终以强大的研发实力为支撑，持续突破女性肿瘤治疗的技术边界。如今，在恒瑞女性肿瘤产品矩阵中，艾瑞妮®、艾瑞康®、艾瑞颐®、艾比特®、艾维达®等多款产品协同发力，形成了覆盖疾病全程的“中国治疗方案”，让原研创新成果真正惠及广大患者。同时，恒瑞肿瘤始终秉持“恒爱”初心，从提升药物可及性到完善全周期患者关怀，多维度赋能女性肿瘤患者，用责任与担当守护女性健康。

站在“十五五”规划的新起点，展望未来，恒瑞将继续以临床需求为导向，持续加码女性肿瘤领域的创新研发投入，深耕原研药物研发，以更多高品质自主创新药物为女性健康保驾护航，为推进“健康中国2030”建设、推动全球女性肿瘤治疗事业发展注入中国力量、贡献中国智慧。（孙恒）