新药资讯 | 新型雄激素性脱发疗法传来好消息！已获批治疗痤疮的它，为全球半数男性和相当多的女性脱发患者点亮希望

脱发包含多种类型，以雄激素性脱发（以下简称“雄脱”，别名雄激素性秃发、脂溢性脱发）、斑秃和休止期脱发等多见。尤其是雄激素性脱发，困扰着全球约一半男性和相当数量的女性；在中国，每5位成年男性中就有1位被这个病困扰，成年女性患病率也达到6.0%。

多数患者从青春期就开始发病，男性患者的早期表现是前额、双侧额角和（或）双侧鬓角发际线后移，或顶部进行性脱发，最后头皮显露，多伴有头皮油脂分泌增多的症状；而女性则多表现为头顶头发弥漫性稀疏，发缝变宽。这种脱发类型不仅影响外观，更给患者带来巨大的心理压力和社交焦虑，堪称一种“头顶上的慢性病”。

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雄脱的根本原因，是头皮毛囊对雄激素过于敏感。雄激素本身能促进毛发生长，而睾酮是雄激素家族的“主力成员”。但在一种名为5α-还原酶的作用下，体内的睾酮会转化为活性更强的二氢睾酮。二氢睾酮就像一个过犹不及的“捣蛋分子”，会导致毛囊逐渐微小化，使原本粗黑的头发变成浅色毳毛；渐渐地，毛囊萎缩、退化甚至消失，毳毛也脱落，形成额部和头顶部秃发的结局。

目前针对雄脱已经有多种传统疗法，但各有一些局限性。经典的口服药物有5α-还原酶抑制剂非那雄胺，能抑制二氢睾酮的生成、逆转毛囊微小化，但其作用可能影响全身；外用药米诺地尔的治疗机制尚不清楚，可能与扩张头皮血管、改善微循环、开放毛囊细胞ATP敏感的钾离子通道及促进休止期毛囊进入生长期有关，但对部分患者效果有限；毛发移植（即植发手术）虽然效果直接，但属于有创疗法，增加了治疗难度。因此，患者们一直在期盼更便捷、更有针对性的新疗法。

近期，这一领域传来好消息——就在这个月初，一款名为柯拉特龙（clascoterone）5%外用溶液的新疗法，在两项针对男性雄脱的关键3期临床试验中取得了积极结果。

那么，柯拉特龙5%外用溶液究竟有何特别之处？我们可以把它想象成一个“守门员”。与5α-还原酶抑制剂口服药物从源头减少全身二氢睾酮的产量不同，这是一款直接局部外用于头皮的雄激素受体抑制剂。其主要成分柯拉特龙可以抢先与毛囊上的“球门”（雄激素受体）结合，从而阻止“捣蛋分子”二氢睾酮“进球”，“有逆转毛囊萎缩、重新激活毳毛、促进头发生长的潜力”。更重要的是，这款外用溶液只作用于局部，避免了对全身的雄激素受体造成影响。

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此次公布的两项3期临床试验数据透露了积极信号。研究共入组了1465名男性患者。结果显示，在衡量疗效的核心指标——目标区域毛发数量上，柯拉特龙5%外用溶液治疗组相比安慰剂组取得了显著改善，在其中一项研究中，改善程度高达5.39倍（即539%），另一项研究也达到了1.68倍（168%）。这意味着，使用这款新药的患者，其治疗区域的发量取得了肉眼可见的成倍增多。除了客观的毛发计数，患者自身的感受同样重要。研究中的“患者报告结局”指标提示，患者在实际体验和主观感受上也获得了有意义的改善，这与客观测量的发量结果高度一致。

基于这些积极结果，这款新药预计将在2026年春季完成12个月的安全性随访研究后，同步向美国与欧洲的药品监管机构提交监管申请。

值得一提的是，柯拉特龙这个成分并非初次“立功”。早在2020年，柯拉特龙1%乳膏（商品名：Winlevi）就已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗12岁及以上患者的痤疮。这款痤疮治疗药物利用的同样是柯拉特龙这一成分的“守门员”机制，在皮脂腺部位阻断雄激素信号，从而减少皮脂的过度分泌和炎症的发生。2023年10月，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已经受理了柯拉特龙乳膏的新药研究申请（IND）。目前，该药针对12岁以上患者面部寻常型痤疮的3期桥接临床试验正在中国开展。

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在痤疮适应症获批之前，研究人员也发现了柯拉特龙这一药物成分治疗雄脱的潜力——2019年，柯拉特龙外用溶液治疗雄脱患者的2期临床试验已取得积极结果。

如今，这款针对雄脱的外用溶液取得的研发成果无疑带来了新希望。期待这款创新疗法能早日惠及全球患者，也期待未来有越来越多的新疗法诞生，为对于全球数以亿计的患者化解“谢顶”困扰。

[1]Cosmo announces breakthrough Phase III Topline results from Scalp 1 and Scalp 2 for clascoterone5% Solution in male hair loss, showing up to 539% relative improvement in Target-Area Hair Count vs placebo; US and EU submissions are underway. Retrieved Dec 9, 2025 from https:// www.cosmopharma.com/news/cosmo-announces-breakthrough-phase-iii-topline-results-from-scalp-1-and-scalp-2-for-clascoterone-5-solution-in-male-hair-loss-showing-up-to-539-relative-improvement-in-target-area-hair-count-vs-place

[2]中华医学会皮肤性病学分会毛发学组, 中国康复医学会皮肤病康复专业委员会毛发疾病康复学组, 周城, 范卫新, 方红, & 杨勤萍等. (2024). 中国雄激素性秃发诊疗指南(2023). 临床皮肤科杂志,53(12), 752-758.

[3]CASSIOPEA RECEIVES FDA APPROVAL FOR WINLEVI® (CLASCOTERONE CREAM 1%), FIRST-IN-CLASS TOPICAL ACNE TREATMENT TARGETING THE ANDROGEN RECEPTOR. Retrieved Dec 9, 2025, from https://www.cassiopea.com/2020/08/27/cassiopea-receives-fda-approval-for-winlevi-clascoterone-cream-1-first-in-class-topical-acne-treatment-targeting-the-androgen-receptor/

[4]Eichenfield et al, (2020). Open-label, long-term extension study to evaluate the safety of clascoterone (CB-03-01) cream, 1% twice daily, in patients with acne vulgaris. JAAD, https://doi.org/10.1016/j.jaad.2020.04.087.

[5]Herbert et al, (2020). Efficacy and Safety of Topical Clascoterone Cream, 1%, for Treatment in Patients With Facial Acne Two Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatology, doi:10.1001/jamadermatol.2020.0465.

[6]Barbieri et al, (2020). A New Class of Topical Acne Treatment Addressing the Hormonal Pathogenesis of Acne. JAMA Dermatology, doi:10.1001/jamadermatol.2020.0464.

[7]CASSIOPEA ANNOUNCES VERY POSITIVE PHASE II TWELVE MONTHS RESULTS FOR BREEZULA® (CLASCOTERONE) IN TREATING ANDROGENETIC ALOPECIA. Retrieved Dec 9, 2025 from https://www.cassiopea.com/2019/04/16/cassiopea-announces-very-positive-phase-ii-twelve-months-results-for-breezula-clascoterone-in-treating-androgenetic-alopecia-3/

[8]Mariana Alvarespenha, M. , Hélio AmanteMiot,MD, PhD, Michalkasprzak, P. , & PauloMüller Ramos,MD, PhD. (2024). Oral minoxidil vs topical minoxidil for male androgenetic alopecia: a randomized clinical trial. JAMA dermatology, 160(6), 6.

[9]柯拉特龙乳膏治疗面部寻常痤疮多中心、安慰剂对照临床研究. Retrieved Dec 9, 2025 from http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml?keywords=CTR20241222

[10]三生制药公布2024中期业绩：营收同比增长16%,自免管线收获在望 (3sbio.com). Retrieved Dec 9, 2025 from https://www.3sbio.com/news/details.aspx?id=284

[11]Shi, Huanyu, Wang, Xiaolin, Li, Xueli, Feng, Yanyan,(2025). Pathogenic Mechanisms and Mechanism-Directed Therapies for Androgenetic Alopecia: Current Understanding and Future Directions, Dermatologic Therapy, 9950475,18. https://doi.org/10.1155/dth/9950475

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