华海药业甲磺酸溴隐亭片启动生物等效性试验 适应症为月经不调及女性不孕症等

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江华海药业股份有限公司的甲磺酸溴隐亭片（2.5 mg）在健康成年参与者中的餐后生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254799，首次公示信息日期为2025年12月12日。

该药物剂型为片剂，用法为口服给药，每次1片，单次给药。本次试验主要目的是比较健康成年男女参与者餐后服用受试和参比制剂甲磺酸溴隐亭片后的药代动力学参数，评价两制剂餐后生物等效性；次要目的是观察两制剂在健康参与者中的安全性。

甲磺酸溴隐亭片为化学药物，适应症包括月经不调及女性不孕症、男性高泌乳素血症等。月经不调表现为周期、经期异常等，高泌乳素血症会致性激素紊乱，泌乳素瘤是垂体瘤的一种，肢端肥大症因生长激素分泌过多，可通过血液检查、影像学检查等诊断。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap，以及通过不良事件、生命体征等检查进行的安全性评价。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数40人。

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